国内唯一!乌美溴铵原料药通过CDE技术审评

2021-11-10           天津亚博全站官网登录集团

         近日,天津亚博全站官网登录集团所属天药股份公司生产的乌美溴铵原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,获准在国内上市销售。该公司也成为国内唯一拥有乌美溴铵原料药批准文号或通过CDE技术审评的企业。
         乌美溴铵是长效毒蕈碱受体拮抗剂,适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。近年来,天药股份公司积极推进国内外技术评审、药品认证等工作,为拓展原料药国内外市场带来积极影响。去年以来,公司生产的塞来昔布、溴芬酸钠、倍他米松磷酸钠、昔萘酸沙美特罗等原料药先后通过CDE技术审评,有助于企业进一步扩大国内市场份额。今年9月,缬氨酸原料药获得欧洲药品质量管理局签发的CEP证书,实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破。


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